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該研究（LXC2008DH001）是一項(xiàng)在中國(guó)健康成年受試者中開展的Ⅰ期臨床研究，旨在評(píng)估DH001在健康成年受試者單次及多次口服給藥后的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)情況。研究采用雙盲設(shè)計(jì)，總共納入63例健康受試者，其中51例受試者接受單次或多次口服給予DH001。研究表明，DH001未出現(xiàn)劑量限制性毒性，也未發(fā)生嚴(yán)重或重要的不良事件，展現(xiàn)了DH001良好的安全性和耐受性。同時(shí)，研究評(píng)估了不同劑量DH001在健康成年受試者中單次和多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，結(jié)果顯示其吸收利用超出預(yù)期，為Ⅱ期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

關(guān)于阿霉素心臟毒性

阿霉素藥物在腫瘤內(nèi)科治療發(fā)展歷程中具有里程碑意義，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用，但其嚴(yán)重的心臟毒性一直困擾著臨床醫(yī)生和患者。目前，阿霉素導(dǎo)致心臟毒性的機(jī)制仍未完全明了，通常認(rèn)為，阿霉素產(chǎn)生的自由基是誘發(fā)心臟毒性的主要原因之一，其牽涉到Fe3+介導(dǎo)的非酶途徑和谷胱甘肽氧化還原反應(yīng)循環(huán)途徑。阿霉素產(chǎn)生大量的自由基不能及時(shí)代謝，損傷細(xì)胞中的生物大分子物質(zhì)，如酶和核酸，引起細(xì)胞膜脂質(zhì)和蛋白氧化，導(dǎo)致心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的改變，包括心臟的舒張和收縮功能障礙等。

關(guān)于DH001

DH001是從我國(guó)傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)的有效單體，通過提高心臟功能，可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴(yán)重程度，適用于接受阿霉素治療的患者。夢(mèng)陽藥業(yè)董事長(zhǎng)張敏博士表示：國(guó)家藥審中心發(fā)布的第46號(hào)文《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》提出：新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標(biāo)。目前，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢(shì)，這使得腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性和長(zhǎng)期生活質(zhì)量有了更高的期望。我們?cè)谶@一領(lǐng)域提前布局，接下來會(huì)有更多腫瘤治療相關(guān)疾病領(lǐng)域的藥物進(jìn)入臨床研究。DH001在Ⅰ期臨床研究中表現(xiàn)出來的優(yōu)異的安全性和良好的生物利用度給我們帶來了極大的信心，我們相信DH001在接下來的臨床試驗(yàn)中會(huì)給我們帶來更大的驚喜，也期待藥物能夠早日上市，為患者解除病痛。