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生白口服液RCT研究項目結題會在京圓滿召開

2021-09-17

時維九月，丹桂飄香，“生白口服液預防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性的隨機、對照、多中心臨床研究”項目結題會于2021年09月10日在京隆重召開。

項目PI、中國中醫科學院廣安門醫院首席研究員林洪生教授、中國中醫科學院廣安門醫院劉杰主任、重慶醫科大學石丘玲教授出席并參加了本次會議。項目申辦方湖北夢陽藥業股份有限公司董事長張敏先生、副總經理周慧英女士、研發副總黃茜女士等悉數到會。會議由項目PM、北京億佳醫醫藥科技有限公司孟蕊女士主持。
生白口服液作為癌癥放、化療引起的白細胞減少癥治療藥物，臨床應用安全有效，可用量化指標（白細胞計數）評估療效，已被納入全國中醫藥行業高等教育“十三五”教材《中醫血液病學》和《血液病優勢病種中醫診療方案與路徑解讀》、國家《臨床路徑治療藥物釋義·腫瘤疾病分冊》、《臨床路徑治療藥物釋義·血液病分冊》；收錄在《惡性腫瘤中醫診療指南》、《腫瘤姑息治療專家共識》推薦藥品。
為了進一步評價生白口服液預防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞減少的有效性和安全性，為醫療資源合理配置決策提供依據，為臨床合理用藥提供指導，2018年，夢陽藥業聯合21家等級醫院，進行了生白口服液上市后再評價多中心臨床研究。歷時三年，篩選入組了238例接受含鉑兩藥化療方案治療的非小細胞肺癌患者，按照1:1的入組病例分為試驗組和對照組，對照組采用含鉑(卡鉑/順鉑)兩藥化療進行治療，試驗組采用生白口服液+含鉑(卡鉑/順鉑)兩藥化療治療。入組患者在性別、年齡、民族、體重、身高、過敏史、疾病診斷、既往治療史、合并癥、ECOG評分方面均無顯著差異。在觀察生白口服液對骨髓抑制發生率、發生程度、恢復時間影響的同時，還加入了對癌因性疲乏的影響，并首次在中成藥上市后再評價RCT研究中加入了指紋圖譜和ctDNA 的檢測。
通過多方驗證，我們看到了生白口服液在預防/治療非小細胞肺癌患者化療后中性粒細胞/白細胞減少的切實療效，并觀察到其對血小板減少也具有良好的預防作用，對癥狀改善方面尤其是疲乏癥狀的改善體現出顯著優勢。高等級的循證醫學證據也使生白口服液順利被納入《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識》。
當然，這只是生白口服液循證醫學之路的一個良好的開端。作為一家有責任有擔當的民族制藥企業，未來，夢陽藥業將會聯合更多國內頂尖專家，開展相關臨床研究，進一步挖掘生白口服液產品臨床價值，弘揚祖國醫學，為指導臨床合理用藥、提高患者生存質量做出貢獻。


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