夢陽藥業(yè)公布全球首款口服心臟保護劑（減少阿霉素心臟毒性）DH001中國注冊臨床試驗Ⅰ期結(jié)果
2022年01月21日，夢陽藥業(yè)宣布：其自主研發(fā)的小分子化藥1類新藥DH001完成Ⅰ期臨床試驗。該研究（LXC2008DH001）是一項在中國健康成年受試者中開展的Ⅰ期臨床研究，旨在評估DH001在健康成年受試者單次及多次口服給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學情況。研究采用雙盲設計，總共納入63例健康受試者，其中51例受試者接受單次或多次口服給予DH001。研究表明，DH001未出現(xiàn)劑量限制性毒性，也未發(fā)生嚴重或重要的不良事件，展現(xiàn)了DH001良好的安全性和耐受性。同時，研究評估了不同劑量DH001在健康成年受試者中單次和多次給藥的藥代動力學參數(shù)，結(jié)果顯示其吸收利用超出預期，為Ⅱ期臨床研究奠定了堅實的基礎。
阿霉素藥物在腫瘤內(nèi)科治療發(fā)展歷程中具有里程碑意義，在臨床上得到了廣泛應用，但其嚴重的心臟毒性一直困擾著臨床醫(yī)生和患者。目前，阿霉素導致心臟毒性的機制仍未完全明了，通常認為，阿霉素產(chǎn)生的自由基是誘發(fā)心臟毒性的主要原因之一，其牽涉到Fe3+介導的非酶途徑和谷胱甘肽氧化還原反應循環(huán)途徑。阿霉素產(chǎn)生大量的自由基不能及時代謝，損傷細胞中的生物大分子物質(zhì)，如酶和核酸，引起細胞膜脂質(zhì)和蛋白氧化，導致心肌細胞結(jié)構(gòu)和功能的改變，包括心臟的舒張和收縮功能障礙等。
DH001是從我國傳統(tǒng)中藥中發(fā)現(xiàn)的有效單體，通過提高心臟功能，可減少阿霉素引起的心臟毒性的發(fā)生率和嚴重程度，適用于接受阿霉素治療的患者。夢陽藥業(yè)董事長張敏博士表示：國家藥審中心發(fā)布的第46號文《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》提出：新藥研發(fā)應該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為最高目標。目前，惡性腫瘤呈現(xiàn)慢病化趨勢，這使得腫瘤患者對于藥物的安全性和長期生活質(zhì)量有了更高的期望。這與夢陽藥業(yè)“以提高腫瘤患者生活質(zhì)量為使命，成為腫瘤治療相關疾病領域的領軍者”的定位相一致。我們在這一領域提前布局，接下來會有更多腫瘤治療相關疾病領域的藥物進入臨床研究。DH001在Ⅰ期臨床研究中表現(xiàn)出來的優(yōu)異的安全性和良好的生物利用度給我們帶來了極大的信心，我們相信DH001在接下來的臨床試驗中會給我們帶來更大的驚喜，也期待藥物能夠早日上市，為患者解除病痛。
夢陽藥業(yè)是一家股份制現(xiàn)代化制藥高新技術(shù)企業(yè)，主要從事天然藥物、化學藥物、生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于挖掘祖國傳統(tǒng)醫(yī)學寶藏，將名老中醫(yī)的經(jīng)典驗方及來源于天然藥物的有效成分開發(fā)成新藥，保護我國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，造福人類。公司堅持實業(yè)報國、不斷創(chuàng)新，在祖國日益強大的今天，在全國人民為實現(xiàn)中華民族偉大復興的中國夢而努力奮斗的時候，夢陽藥業(yè)，作為一家有責任有擔當?shù)拿褡逯扑幤髽I(yè)，將盡全力實現(xiàn)弘揚祖國醫(yī)學，為患者帶來健康的夢想！
